{"id":4045,"date":"2020-11-18T09:00:26","date_gmt":"2020-11-18T15:00:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.jalifecaballero.com\/es\/?p=4045"},"modified":"2020-11-18T12:47:55","modified_gmt":"2020-11-18T18:47:55","slug":"pretende-gobierno-federal-impulsar-genericos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.jalifecaballero.com\/es\/uncategorized\/pretende-gobierno-federal-impulsar-genericos\/","title":{"rendered":"Pretende Gobierno Federal impulsar gen\u00e9ricos"},"content":{"rendered":"

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La reciente publicaci\u00f3n que realizaron el IMPI y COFEPRIS para anunciar el impulso que dar\u00e1n al mercado de gen\u00e9ricos en el pa\u00eds, explica muchas de las decisiones que se tomaron en la nueva Ley Federal para la Protecci\u00f3n de la Propiedad Industrial, que entr\u00f3 en vigor, apenas, el pasado 5 de noviembre. Las dos decisiones que \u201cprepararon\u201d el terreno para facilitar la presencia de gen\u00e9ricos en el mercado, en el marco de la nueva ley, y con ello reducir los precios de los medicamentos que a\u00fan gozan de patente, fueron la adopci\u00f3n de la \u201ccl\u00e1usula Bolar\u201d y la negativa a proteger los llamados \u201cdatos cl\u00ednicos\u201d.<\/p>\n

La cl\u00e1usula Bolar es la excepci\u00f3n que permite, a los fabricantes de gen\u00e9ricos, hacer todos los preparativos y tr\u00e1mites necesarios para lanzar al mercado un producto id\u00e9ntico al patentado, en cuanto \u00e9ste concluye su vigencia. En el pasado, antes de la nueva ley, esta opci\u00f3n estaba limitada a poder experimentar y tramitar el registro sanitario s\u00f3lo tres a\u00f1os antes de la fecha de vencimiento de la patente. Hay que recordar que este mecanismo, introducido en nuestro pa\u00eds en 2003, ha sido motivo de toda clase de cr\u00edticas y cuestionamientos.<\/p>\n

Respecto de la protecci\u00f3n de \u201cdatos cl\u00ednicos\u201d, desde las negociaciones del T-MEC nuestro pa\u00eds se resisti\u00f3 a contemplarla, ya que ello habr\u00eda supuesto que los fabricantes de gen\u00e9ricos hubiesen tenido que recurrir a desarrollar sus propias pruebas cl\u00ednicas para demostrar la eficacia y seguridad de sus productos, lo que en t\u00e9rminos comerciales eleva los costos hasta niveles inaceptables para medicamentos de este tipo. Para la autorizaci\u00f3n de gen\u00e9ricos, es suficiente con que \u00e9stos demuestren tener la misma f\u00f3rmula que el producto l\u00edder de referencia, y alcanzar el mismo desempe\u00f1o terap\u00e9utico.<\/p>\n

Entre las medidas anunciadas por las dependencias para impulsar la producci\u00f3n de gen\u00e9ricos se se\u00f1ala la modificaci\u00f3n en los mecanismos de comunicaci\u00f3n entre COFEPRIS e IMPI, a fin de poder contar con informaci\u00f3n precisa para autorizarlos. Otra de las medidas apunta a transparentar informaci\u00f3n cr\u00edtica para la toma de decisiones en este mercado. Para ese prop\u00f3sito el IMPI pone a disposici\u00f3n de los usuarios nuevas herramientas inform\u00e1ticas: la primera es un listado de patentes que expirar\u00e1n en los pr\u00f3ximos 10 a\u00f1os; la segunda es un buscador de patentes de medicamentos alop\u00e1ticos; y la tercera son las propias respuestas que el IMPI da a COFEPRIS en esta materia. Es de celebrar que, este tipo de informaci\u00f3n, que resultaba muy complicado poder reunir y conocer, hoy sea f\u00e1cilmente consultable.\"\"<\/a><\/p>\n

A contrapelo de este tema, hay que recordarlo, tambi\u00e9n se adoptaron medidas a favor de la protecci\u00f3n de patentes farmac\u00e9uticas que permiten extender la protecci\u00f3n de una patente en la medida en la que sufre retrasos de tramitaci\u00f3n injustificados y no imputables al solicitante. Podr\u00eda pensarse que se trata de medidas contradictorias, pero no es as\u00ed. La f\u00f3rmula de recompensa que las leyes de Propiedad Intelectual brindan a los creadores e innovadores deben ser robustas y eficientes, pero al concluir su vigencia, deben impulsar decididamente el acceso para que todos los que lo pretendan se puedan beneficiar de las obras y las tecnolog\u00edas que fueron objeto de protecci\u00f3n. S\u00f3lo as\u00ed esta clase de derechos cumple su doble papel a favor de la sociedad.<\/p>\n

Por cierto, aprovecho para aclarar, a petici\u00f3n de Bayer, que la ampliaci\u00f3n de la extensi\u00f3n de su patente del producto \u201csorafenib\u201d, otorgada por la Corte, a la que me refer\u00ed en el art\u00edculo escrito dos semanas atr\u00e1s, en realidad fue un ajuste de vigencia que compensa los a\u00f1os que el laboratorio perdi\u00f3 en el tr\u00e1mite de la patente.<\/p>\n

Leer en El Financiero<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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